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刚刚大刀阔斧“瘦身”，业绩也有所起色的海正药业，其在海外市场却再次受挫。7月31日，海正药业发布公告称，海正药业台州工厂(包括外沙厂区、岩头厂区及东外厂区)继年被欧盟药品管理局(以下简称EMA)出示《GMP不符合声明》后，在今年的跟踪检查中，上述工厂再次没能通过欧盟GMP检查。
对于上述情况，海正药业相关负责人8月1日在接受记者采访时表示，由于年以后，台州工厂方面一直没能通过欧盟GMP认证，所以该事项对原料药出口销售影响暂时有限。
被EMA列出25条缺陷
记者了解到，年9月20日，EMA网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。年11月，公司收到EMA的邮件通知，EMA确认公司可以在EEA(欧洲经济区)供应关键产品。
至年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对台州工厂进行了GMP检查，而这次检查是欧盟官方针对年检查的跟踪检查。不过在年7月30日，欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。
声明称，检查期间共发现了25条缺陷项，其中包括2个关键缺陷项和5个主要缺陷项。2个关键缺陷项分别是：发现多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足;这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。主要缺陷项则涉及清洗验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂回收等方面。
据悉，GMP是英文GoodManufac-turingPractice的缩写，中文含义是“良好生产规范”。
具体来看，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
海正药业方面也对记者表示，本次EMA还是针对工厂的部分生产规范提出问题，但并不涉及海正药业生产的原料药质量问题。实际上，原料药质量检测一直是合格的。
海正药业表示，公司接到欧盟官方检查报告后，将全面评估和分析缺陷的实质内容，立即启动和实施整改措施，特别
